十萬級醫(yī)藥電子廠潔凈環(huán)境檢測 CMA第三方檢測報告-安衡檢測

十萬級醫(yī)藥電子廠潔凈環(huán)境檢測 CMA第三方檢測報告--安衡檢測

電子車間凈化工程-對半導(dǎo)體、微電子、光電技術(shù)、光學(xué)儀器、PCB、LEDLCD、SMT等電子產(chǎn)品工藝要求，電子車間凈化級別從 10級，100級，1000級，萬級。凈化的程度也直接影響了電子產(chǎn)品的質(zhì)量。

沉降菌測試：1.取樣點的分布及其取樣位置與空氣浮游菌監(jiān)測相同；日常監(jiān)控可以根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果，沉降菌與浮游菌交替或混合取樣。2.沉降時間至少為半小時，但不得過4小時。

醫(yī)藥電子廠潔凈環(huán)境檢測  制藥廠凈化工程：制藥廠凈化控制的三大目標是潔凈度，氣閘室廣泛采用六級標準，潔凈室無交叉污染得到控制。。CFU指的是潔凈室之中活菌的數(shù)量。。工程需要獲得*GMP。有完成了這三個目標，才是一個合格的凈化工程。工程系統(tǒng)需要5桿風(fēng)機值班，由藥檢局動態(tài)監(jiān)控，靜態(tài)驗收之后使用。

微生物*允許數(shù)（每立方米）：浮游菌數(shù)不能出500個；菌數(shù)不能出10個每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa，潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。

此外，GMP（2010新修訂）還增加了對生產(chǎn)車間在線監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細的規(guī)定。

潔凈室測定的程序大致如下:風(fēng)機空吹→室內(nèi)清掃→調(diào)整風(fēng)量→裝中效過濾器→安裝高效過濾器→系統(tǒng)運行→高效過濾器檢漏→調(diào)整風(fēng)量→調(diào)整室內(nèi)靜壓差→調(diào)整溫濕度→單相流潔凈室截面平均速度、速度不均勻的測定→室內(nèi)潔凈度測定→室內(nèi)浮游菌和沉降菌的測定→生產(chǎn)設(shè)備有關(guān)的工作和調(diào)整。

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